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資質許可

醫療器械經營許可證

醫療器械許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給醫療器械經營許可證。無醫療器械經營企業許可證的,工商行政管理部門不得發給營業執照。
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醫療器械經營許可證申請必要性

經營范圍

醫療器械許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類、第二類、第三類醫療器械經營企業,均需申請此資質。

申請基本條件

受理部門:食藥局

  • 1)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
  • 2)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
  • 3)具有與經營規模和經營范圍相適應的存儲條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的存儲設施、設備。
  • 4)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
  • 5)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

產品服務分類及介紹

"醫療器械經營許可證" 你可以做這些
醫療器械經營許可證申請是指醫療器械經營企業開辦第一類、第二類、第三類醫療器械經營企業,需取得許可牌照,否則就屬于非法經營。
醫療器械經營許可證變更是指變更原有醫療器械經營許可證上的公司名稱、法定代表人、注冊地址、質量管理人員、倉庫地址等信息。
醫療器械經營許可證注銷是指原有的醫療器械經營許可證未到或已到5年期限,持證公司因業務因素不在需要使用該證書,就需要向主管部門食品藥品監督管理局提交注銷申請。
醫療器械經營許可證續期是指原有醫療器械經營許可證5年有效期屆滿后,公司想要繼續使用,就需要向主管部門食品藥品監督管理局提交續辦申請。

小貼士:其他必要申請條件(具體情況可向金三顧問專家進行咨詢)。

申請流程

為什么選擇金三優服(醫療器械經營許可證服務特色)

行業參照

企業必備資料

  • 1)營業執照副本。
  • 2)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明及個人簡歷。
  • 3)擬辦企業組織機構與職能。
  • 4)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明。
  • 5)擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄。
  • 6)擬辦企業經營范圍。
  • 王超

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  • 趙楊

    銅板顧問
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    銅板顧問
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  • 葉婷

    銅板顧問
    專長領域:增值電信業務,知識產權
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  • 李斌

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  • 夏敬武

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